隨著民眾對(duì)免疫與疾病問(wèn)題的關(guān)注逐步提升,對(duì)于細(xì)胞治療技術(shù)的認(rèn)知也在強(qiáng)化;細(xì)胞工程、細(xì)胞生物學(xué)、免疫學(xué)等的快速發(fā)展,使得細(xì)胞治療也愈發(fā)成熟。細(xì)胞治療技術(shù)給抗癌抗癌抗衰,提供了全新的醫(yī)療解決思路和手段,即以人體自身的免疫平衡、組織修復(fù)作為治療的出發(fā)點(diǎn),自行修復(fù)免疫系統(tǒng),實(shí)現(xiàn)疾病的治療與提前預(yù)防。

       但細(xì)胞回輸應(yīng)用有風(fēng)險(xiǎn)嗎?它安不安全?怎么才能確保安全呢?很多想要做細(xì)胞應(yīng)用的人群,面臨著不知道怎么判斷,怎么評(píng)估,怎么選擇的問(wèn)題。

       畢竟,細(xì)胞采自自體的或者異體,無(wú)論是干細(xì)胞還是免疫細(xì)胞,都需要在GMP實(shí)驗(yàn)室擴(kuò)增培養(yǎng),細(xì)胞制劑安全合格之后,才能確保安全無(wú)恙的回輸?shù)襟w內(nèi)。直接回輸?shù)饺梭w內(nèi)的活細(xì)胞,安全問(wèn)題馬虎不得。很多不了解的民眾會(huì)產(chǎn)生安不安全的疑問(wèn),也是情理之中的。

        首先在來(lái)源上,供者材料來(lái)源于人體,可能含有傳染病病原體。由于細(xì)胞產(chǎn)品為活細(xì)胞,包含維持細(xì)胞生存的營(yíng)養(yǎng)物質(zhì),供者材料采集后的生產(chǎn)過(guò)程一旦受到污染,更有利于微生物的繁殖和擴(kuò)散,污染不易去除。此外,自體細(xì)胞產(chǎn)品或采用異體供者材料生產(chǎn)的需與使用者配型,不可發(fā)生混淆或差錯(cuò),造成差錯(cuò)可能會(huì)對(duì)使用者產(chǎn)生危及生命的嚴(yán)重后果。

       在細(xì)胞制備過(guò)程中,細(xì)胞污染幾率增加的主要原因包括:操作技術(shù)不嚴(yán)格,試劑質(zhì)量不達(dá)標(biāo),大氣中孢子計(jì)數(shù)增加,培養(yǎng)箱或操作臺(tái)使用和維護(hù)不當(dāng),污染了的冰箱和水浴鍋等。因此,在細(xì)胞培養(yǎng)過(guò)程中,操作者不僅要嚴(yán)格遵守標(biāo)準(zhǔn)的操作程序,同時(shí)還要特別注意新產(chǎn)品、新品牌、以及設(shè)備的清潔維護(hù)。

   常見(jiàn)污染原因如圖所示:

       從上述可知,細(xì)胞污染涉及到材料、人員、機(jī)器、環(huán)境等多個(gè)復(fù)雜因素,受到污染的細(xì)胞產(chǎn)品會(huì)導(dǎo)致細(xì)菌、真菌、支原體混入其中,回輸?shù)襟w內(nèi),嚴(yán)重威脅人體的生命健康。因此,建立一套完整的細(xì)胞產(chǎn)品質(zhì)量控制,確保細(xì)胞產(chǎn)品質(zhì)量安全,是細(xì)胞保健的基石。

     保持無(wú)菌,確保細(xì)胞產(chǎn)品的安全,是每個(gè)細(xì)胞制備實(shí)驗(yàn)室的生命線,需時(shí)刻將客戶的細(xì)胞產(chǎn)品安全放在前面。

       我國(guó)對(duì)制藥(包含細(xì)胞產(chǎn)品)等行業(yè)強(qiáng)制執(zhí)行了GMP標(biāo)準(zhǔn),要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)環(huán)境、生產(chǎn)過(guò)程、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量控制等方面按國(guó)家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求,形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境,及時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過(guò)程中存在的問(wèn)題,加以改善。簡(jiǎn)而言之,GMP要求生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備良好的生產(chǎn)設(shè)備,合理的生產(chǎn)過(guò)程,完善的質(zhì)量管理和嚴(yán)格的檢測(cè)系統(tǒng),確保最終產(chǎn)品的質(zhì)量符合法規(guī)要求。

       細(xì)胞產(chǎn)品的來(lái)源、操作和臨床試驗(yàn)研究過(guò)程須符合倫理原則和藥品管理相關(guān)法律法規(guī)要求,實(shí)行全生命周期風(fēng)險(xiǎn)控制和質(zhì)量管理。

       為了保證樣本的質(zhì)量,采集前質(zhì)控人員會(huì)對(duì)擬采集樣本進(jìn)行5項(xiàng)病毒的篩查,篩查合格者方可允許正式采集。采集是通過(guò)有資質(zhì)的專業(yè)人員使用檢測(cè)合格的正規(guī)無(wú)菌醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行操作。采集完成后,采集人員會(huì)張貼條碼,一人一碼,能夠進(jìn)行溯源,防止污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)。

       采集后的樣本放入專用的樣本轉(zhuǎn)運(yùn)箱進(jìn)行運(yùn)輸,運(yùn)輸過(guò)程全程控溫。樣本到達(dá)實(shí)驗(yàn)室后要進(jìn)行溫度測(cè)量、樣本稱量和信息核對(duì)等工作,核查完畢后進(jìn)行初步病毒快速檢測(cè)。快速檢測(cè)合格后進(jìn)入制備環(huán)節(jié)。

     在制備的前中后質(zhì)控人員會(huì)對(duì)樣本的細(xì)胞數(shù)量、活率、細(xì)胞形態(tài)等進(jìn)行檢測(cè),最終的產(chǎn)品質(zhì)控人員會(huì)進(jìn)行無(wú)菌檢查、支原體、內(nèi)毒素等安全行檢測(cè)。同時(shí)會(huì)留取一小部分樣本用于質(zhì)量追蹤和比對(duì)。

       物料均向經(jīng)過(guò)評(píng)估的合格供應(yīng)商進(jìn)行采購(gòu),到貨檢驗(yàn)合格后方可使用。儀器設(shè)備制定有周期性的維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃,關(guān)鍵設(shè)備有備用儀器,確保樣本在到達(dá)實(shí)驗(yàn)室的第一時(shí)間能夠順利進(jìn)行制備和檢測(cè)。

       制備完成的樣本經(jīng)檢測(cè)合格后進(jìn)入凍存環(huán)節(jié),凍存環(huán)節(jié)由程序降溫儀進(jìn)行全程溫度控制,降溫曲線經(jīng)過(guò)嚴(yán)格驗(yàn)證能夠確保細(xì)胞復(fù)蘇后維持較好的細(xì)胞活性。

       降溫完成后轉(zhuǎn)移至臨時(shí)存儲(chǔ)區(qū)域,待檢測(cè)結(jié)果全部出具后才可放行入庫(kù)。正式管采用能夠自動(dòng)進(jìn)行液氮補(bǔ)充的全自動(dòng)氣相液氮存儲(chǔ)系統(tǒng),確保存儲(chǔ)溫度的穩(wěn)定性。

       所有檢測(cè)項(xiàng)目的檢測(cè)方法都定期進(jìn)行比對(duì)和驗(yàn)證。例如全血細(xì)胞計(jì)數(shù),質(zhì)控人員除開(kāi)每天的進(jìn)行質(zhì)控檢測(cè)外,每年會(huì)邀請(qǐng)廠家上門(mén)進(jìn)行年度的儀器校準(zhǔn)和維護(hù)。

       另外,質(zhì)量控制部人員每年都會(huì)參加室間質(zhì)評(píng)活動(dòng),通過(guò)質(zhì)評(píng)檢測(cè)來(lái)確認(rèn)質(zhì)控人員檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性。

       制備生產(chǎn)全流程可追溯,建立完善細(xì)胞產(chǎn)品質(zhì)量管理體系,確保每一顆細(xì)胞的純凈與安全。

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